Введение в фармакоанархизм: просрочка
Преамбула: Кроилово ведет к попадалову. Если есть хотя бы малейшие варианты делать нормально – и будет нормально. Не пытайтесь обойти систему там, где нет на то явной необходимости.
(дочитайте до конца, важное будет там)
Считаю, что вопрос очень неудобный объективно, и лучше бы не ходить на этот тонкий лед, но обсудить его в текущих условиях – вполне корректно. Когда что угодно пропадает когда угодно, если есть сегодня возможность привезти что-то из другой страны, а такой возможности может не быть очень долго, что-то хранилось с прошлых времен, а денег вот сегодня нет, а там сроки…
Какова логика установленных сроков хранения для лекарственных средств? Почти всегда – от фонаря и по принципу «как у всех». Сроки должны быть указаны, таковы требования регуляторов.
Что в точности означает срок годности? В разных странах юридически это формулируется обычно близко к «гарантийному сроку, где производитель может гарантировать полную эффективность и безопасность лекарства». Но, не за пределами этого срока, не важно, повлияло время как-то на лекарство или нет – такой вопрос даже не стоит. Как правило.
Научных оснований для «сроков годности» экстремально мало, впрочем, неполный, но важные данные есть, и их можно рассмотреть. Особый интерес к вопросу питают военные, которые те еще хомяки, и вечно хотят забить чем-то склад, на случай «если что».
- FDA признает «reasonable variation», согласно которому большинство лекарств в США содержат от 90% до 110% действующего вещества, а срок годности обычно составляет от 12 до 60 месяцев. При этом регуляции FDA не требуют от производителей устанавливать, как долго лекарства остаются эффективными после истечения срока.
- В США есть федеральные запасы лекарств и даже программа продления сроков хранения — SLEP. Результаты: 88% из 122 основных препаратов, хранящихся в оптимальных условиях, получили продление срока хранения более чем на год, в среднем — на 66 месяцев, а максимум составил 278 месяцев (23 года).
- В исследовании Lee Cantrell и др. (2012) выяснили, что 12 из 14 исследованных препаратов сохраняли полную эффективность минимум 336 месяцев (28 лет), а 8 из них — минимум 480 месяцев (40 лет). Причем упаковка у них была хуже современной.
Вместе с тем Центр оценки и исследования лекарств США официально рекомендует утилизировать лекарства, срок годности которых истек – такова официальная позиция любых регуляторов. И это правильно.
- Холодильник (1–15 °C) — хорошая идея только при идеальной защите от влаги. Иначе — риски разрушения через гидролиз, окисление, изомеризацию и полимеризацию и т.д. Например, в моем холодильнике на второй полке прямо сейчас 10 °C, но почти 70% влажности.
- Оптимум для хранения: сухое место без скачков температуры + герметичный пластиковый контейнер из гипермаркета — более чем достаточно.
- Жидкие формы, особенно инъекционные, вакцины, белковые и полипептидные препараты — не рисковать. Никаких компромиссов.
- Твердые формы (таблетки, капсулы с порошками): если упаковка целая, хранилась правильно, а срок просрочки не превышает 1–3 лет — с экстремально высокой вероятностью всё в порядке.
Что бы хотела индустрия и потребитель? Мы бы хотели, чтобы, выкатывая новый продукт на рынок, производитель устанавливал бы какой-то срок, и затем, по мере получения данных испытаний препаратов на хранении, полученных уже при промпроизводстве серийном, корректировал бы сроки в сторону увеличения, если на то были бы получены основания. Однако, такой подход сильно не нравится производителям, и обычно не нравится регуляторам. Первые теряют тут деньги, больше на суете, вторые – им ничего обычно не нравится, что сложнее палки. Не светит нам такое.
- Lyon RC, Taylor JS, Porter DA, Prasanna HR, Hussain AS. Stability profiles of drug products extended beyond labeled expiration dates. J Pharm Sci. 2006;95(7):1549-1560. doi:10.1002/jps.20636 Полный текст.
- Cantrell L, Suchard JR, Wu A, Gerona RR. Stability of active ingredients in long-expired prescription medications. Arch Intern Med. 2012;172(21):1685-1687. doi:10.1001/archinternmed.2012.4501 Полный текст.
- Gikonyo D, Gikonyo A, Luvayo D, Ponoth P. Drug expiry debate: the myth and the reality. Afr Health Sci. 2019 Sep;19(3):2737-2739. doi: 10.4314/ahs.v19i3.49. PMID: 32127846; PMCID: PMC7040264.